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上海医工院拒绝现场检查,收FDA警告信:所涉药品将视作假药

  • 编辑:
  • 时间:2019-11-26 21:44:59
  • 来源:

文艾金融经济社会卫生局陈景光

人工智能金融经济学会卫生知识局严东学

本文来源于艾财经旗下的健康保健品牌“建筑局”。未经允许,严禁转载。

10月1日,美国食品和药物管理局官方网站向上海制药工业研究所分析测试中心发布警告信,称该机构拒绝了美国食品和药物管理局的现场检查要求。根据相关法律法规,涉案药品将被视为假药。

从警告信的内容来看,fda最初计划于2018年11月29日至12月4日对位于上海浦东哥白尼路285号的上海医药工业研究所进行例行检查和预批准现场检查。然而,上海医药工业研究所于2018年12月4日以书面形式回复了美国食品和药物管理局中国办事处,拒绝了预先宣布的检查。

上海医药工业研究所的决定可能会影响到大量的药物。

作为第三方检测机构,上海医药工业研究所分析检测中心为美国安达(anda)提供原料药的结构表征和杂质鉴定等检测服务。

根据美国相关法律法规,如果药品的所有者、经营者或代理机构延迟、抵制、限制检查或拒绝允许在生产、加工、包装和储存的所有阶段进入或检查,则该药品可被视为掺假。

这也意味着,尽管原因不明,但上海医药工业研究所拒绝检验的决定将对大量进入美国市场的药物产生影响,这是不争的事实。也正是因为这个原因,上述消息在业内引起了巨大反响。一些业内人士哀叹,在选择长期合作的第三方测试机构时,谨慎是非常必要的。

事实上,近年来,随着我国医药企业走向世界,生产、研发等环节的不规范问题一再暴露。在国家鼓励医疗设备创新的背景下,国内监管也在加强。分析人士指出,在国内制药业,研发机构、第三方检测机构和药品生产经营企业都面临着提高标准化的挑战。

在15天内,大量新药申请被fda拒绝。

根据警告信,fda cder(美国食品药品监督管理局药品评价研究中心)可能会拒绝所有与上海医药工业研究所相关的anda,并希望在警告信公布后15天内收到回复,然后才允许进入检查并确认符合cgmp标准。

换句话说,如果在15天内不能及时给出满意的答案,上海医药工业研究所提交的所有新药申请都将泡汤,上海医药工业研究所将失去在美国的业务。

上海医药工业研究所(Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry),以下简称上海医药技术研究所,成立于1957年,2010年并入中国医药集团。卫生知识产权局发现,上海医学院100%由中国医药工业研究院控股,至少有16家控股子公司,包括天成制药、现代制药等当地知名制药公司。

▲企业数据服务由“旁观者清”提供

作为制药企业支持的强大研究机构,在国家鼓励制药机械创新、仿制药必须通过一致性评估才能有未来的时代,上海医药工业学院无疑是一个重要的平台和发展后盾,对于本土产品走出市场也具有重要意义。

由于警告信中没有提到具体的产品,这一事件对当地企业,特别是与它们密切相关的企业的影响仍不清楚,需要进一步关注。

至于上海医学院,业内人士指出,如果此事得不到妥善解决,其分析测试中心的检验报告将失去权威,不会得到外国,至少是美国相关机构的认可。

上海医药工业协会(Shanghai Medical and Industrial Institute)没有明确说明拒绝fda检查的原因,业界也表示困惑,因为这种检查通常不涉及核心技术,拒绝的结果只会给国内客户,即国内出口企业造成损失。

鼓励创新、提高标准化是制药企业发展的关键。

事实上,近年来,在鼓励“走出去、进口”的国家政策背景下,中国国家药品监督管理局和美国食品和药物管理局都在加强对跨国药品公司的现场检查,发现了许多问题。

尽管拒绝检查的情况很少,但当地制药公司的一些违规行为被曝光并不新鲜。

可以看出,仅在2017年上半年,至少有10家当地制药公司收到了fda的警告信,其中主要原因是散装药品制造商的设施、生产控制、工艺、包装和储存不符合cgmp。

今年以来,华恩制药、杭州顺景无纺布有限公司等许多企业也收到了警告信。

9月30日,国家食品药品监督管理局一口气发布了三个轰动性文件——《药品注册管理办法(征求意见稿)》、《药品生产管理办法(征求意见稿)》和《药品管理办法(征求意见稿)》,可以说起到了重塑药品研发、生产和流通新秩序的作用。

在药品监管全链全生命周期的时代,标准化和合规性已经成为整个行业的关键词。今后,不仅出口医药公司,国外第三方检验机构等。,而且中国的整个制药业将面临越来越严格的国内监管。

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